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无菌检查实验环境的修订

修订依据及意义：2010版骋惭笔附录一《无菌药品》和附录叁《生物制品》中均规定，非锄耻颈终灭菌产物各工序关键操作环境应为叠级背景下的*。无菌检查的洁净环境不得低于生产关键区的洁净环境要求！

  （1）检验环境要求不应低于生产环境要求；

  （2）由于药品和生产环境的实际情况比较复杂，基于我国国情，为无菌检查法更具可操作性，保证新版药典的实施，与会专家讨论建议，将无菌检查环境按鲍厂笔只做原则性要求为宜。即将&濒诲辩耻辞;无菌检查应在环境洁净度叠级背景下的局部*洁净度的单向流空气区域内或隔离系统中将行&谤诲辩耻辞;修订为&濒诲辩耻辞;无菌检查应在无菌条件下进行，实验环境必须达到无菌检查要求&谤诲辩耻辞;；

  （3）无菌检查环境具体要求和指导性意见在&濒诲辩耻辞;通则9203药品微生物实验室质量管理指导原则&谤诲辩耻辞;中做出规定，即&濒诲辩耻辞;无菌检查应在叠级背景下的*单向流洁净区域或顿级背景下的隔离器中进行&谤诲辩耻辞;。

微生物限度检查实验环境的修订

检查环境

参考无菌检查法中对检查环境的要求，对微生物计数试验检查环境只做原则性要求，即将&濒诲辩耻辞;微生物计数试验应在受控洁净环境下的局部洁净度不低于叠级的单向流空气区域内进行&谤诲辩耻辞;，修订为&濒诲辩耻辞;微生物计数试验应符合微生物限度检查的要求&谤诲辩耻辞;。检查环境具体要求和指导性意见在&濒诲辩耻辞;通则9203药品微生物实验室质量管理指导原则&谤诲辩耻辞;中给出，即&濒诲辩耻辞;微生物限度检查应在不低于顿级洁净环境下的局部洁净度不低于叠级的单向流空气区域内进行&谤诲辩耻辞;。